關于
雙錐回轉真空干燥機,我們要首先了解其清潔GMP標準。清潔GMP標準是適用于制藥行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)在人員、設施、設備、質量控制等方面符合國家有關法律法規(guī)的衛(wèi)生質量要求。
首先,根據(jù)GMP標準,每次更換干燥機品種和批次時,應按照清潔程序仔細清潔和消毒設備和容器。我們應該知道,設備清潔是從設備表面去除材料,包括看不見的地方和部件,特別是直接接觸藥物。
此后,公司人員將根據(jù)雙錐旋轉真空干燥清潔消毒程序,采用化學分析和微生物檢測方法檢查設備,證明設備清潔的可行性和安全性,消除品種清潔不完全造成殘留物污染下一種生產(chǎn)藥品的可能性。
在清洗部分雙錐旋轉真空干燥機氣缸時,部分通過切換真空管道,放入清洗水旋轉氣缸,使動態(tài)清洗方法不能完全清洗,至少在動態(tài)接觸面和結料不能清洗。
讓我詳細說明一下。根據(jù)GMP標準,公司驗證過程也應注意一些細節(jié)。例如,取樣頻率為每個取樣點取三批,不需要太多次;取樣時,用棉簽擦拭,并沾上生理鹽水。當然,在使用這些工具之前,要對鑷子和棉簽進行消毒。用四個棉簽擦拭取樣面積100平方厘米,然后別忘了計算平均值。
然后,驗證結果應符合國家標準。標準為:化學指標小于100ug25平方厘米,微生物指標為:菌落數(shù)小于或等于50個棉簽。